SARS-CoV-2 Antigen Təhlil Kiti

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 Antigen Təhlil Kiti（İmmunoxromatoqrafiya üsulu)

【PAKETING SMnSKIFICATIONS】1 Test/Kit, 25 Test/Kit, 100 Test/Kit

【ABSTRACT】

Yeni koronaviruslar β cinsinə aiddir. COVID-19 kəskin respirator yoluxucu xəstəlikdir. İnsanlar ümumiyyətlə həssasdırlar. Hazırda yeni koronavirusa yoluxmuş xəstələr əsas infeksiya mənbəyidir; asimptomatik yoluxmuş insanlar da yoluxucu mənbə ola bilər. Cari epidemioloji araşdırmaya əsasən, inkubasiya dövrü 1 gündən 14 günə qədər, əsasən 3 ilə 7 gün arasındadır. Əsas təzahürlərə atəş, yorğunluq və quru öskürək daxildir. Bəzi hallarda burun tıkanıklığı, burun axması, boğaz ağrısı, miyalji və ishal müşahidə olunur.

【EXPEKTED USAGE】

Bu dəst insan burun-boğaz tamponlarında, oral boğaz yaxmalarında, posterior orofaringeal tüpürcək, bəlğəm və nəcis nümunələrində yeni koronavirusların (SARS-CoV-2) antigenini keyfiyyətcə aşkar etmək üçün istifadə olunur.

Bu, şəxsi istifadə üçün deyil, yalnız peşəkar in vitro diaqnostika üçün uyğundur.

Bu məhsul yalnız klinik laboratoriyalarda və ya tibb işçiləri tərəfindən dərhal sınaqdan keçirilərkən istifadə olunur. Evdə sınaq üçün istifadə edilə bilməz.

O, yeni koronavirus (SARS-CoV-2) infeksiyalarının səbəb olduğu pnevmoniyanın diaqnozu və istisna edilməsi üçün əsas kimi istifadə edilə bilməz. Ümumi əhali tərəfindən skrininq üçün uyğun deyil.

Müsbət test nəticəsi əlavə təsdiq tələb edir və mənfi test nəticəsi infeksiya ehtimalını istisna edə bilməz.

Kit və test nəticələri yalnız klinik istinad üçündür. Vəziyyətin hərtərəfli təhlili üçün xəstənin klinik təzahürləri və digər laboratoriya müayinələrinin birləşdirilməsi tövsiyə olunur. Kit SARS-CoV və SARS-CoV-2 arasında fərq qoymur.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Bu məhsul SARS-CoV-2 monoklonal antikor 1 ilə etiketlənmiş koloidal qızılı qızıl yastiqciq üzərinə səpərək kolloid qızıl immunokromatoqrafiya texnologiyasını qəbul edir. anti-siçan IgG antikoru keyfiyyətə nəzarət xətti (C xətti) kimi örtülmüşdür. Sınaq ediləcək nümunənin müvafiq miqdarı sınaq kartının nümunə dəliyinə əlavə edildikdə, nümunə kapilyar təsir altında sınaq kartı boyunca irəliləyəcək. Nümunədə SARS-CoV-2 antigeni varsa, antigen SARS-CoV-2 monoklonal antikor 1 etiketli koloidal qızılla bağlanacaq və immun kompleks SARS-CoV-2 monoklonal antikoru 2 ilə örtülmüş kompleks əmələ gətirir. SARS-CoV-2 antigeninin müsbət olduğunu göstərən bənövşəyi-qırmızı T xəttini göstərən T xətti. Test xətti T rəng göstərmirsə və mənfi nəticə göstərirsə, bu, nümunədə SARS-CoV-2 antigeninin olmadığını göstərir. Test kartında həmçinin keyfiyyətə nəzarət xətti C var, sınaq xəttinin olub-olmamasından asılı olmayaraq, bənövşəyi-qırmızı keyfiyyətə nəzarət xətti C görünməlidir. Keyfiyyətə nəzarət xətti C görünmürsə, bu, test nəticəsinin etibarsız olduğunu göstərir və bu nümunə yenidən sınaqdan keçirilməlidir.

【MAIN COMPONENTS】

1.Test kartı: Test kartı plastik kart və test zolağından ibarətdir. Test zolağı nitroselüloz membrandan (təsbit sahəsi SARS-CoV-2 monoklonal anticisim 2 ilə örtülmüşdür, keyfiyyətə nəzarət sahəsi keçi siçanı IgG antikoru ilə örtülmüşdür) və qızıl yastıqdan (SARS-CoV- etiketli koloidal qızılla səpilmiş) hazırlanmışdır. 2 monoklonal antikor 1), nümunə pad, uducu kağız və PVC lövhə.

2. Nümunə ekstraksiya məhlulu: Kitin spesifikasiyalarına (pH6.5-8.0) uyğun olan fosfat tərkibli tampon məhlulu.

3. Nümunə götürmə borusu.

4. Steril tampon, sürtmək, konteyner.

5. Təlimat.

Qeyd: Müxtəlif dəst partiyalarındakı komponentlər bir-birini əvəz edə bilməz.

【STORAQE VƏ EXPIRATION】

Bu məhsul 2℃-30℃ mühitdə saxlanılarsa, etibarlılıq müddəti 18 aydır.

Folqa torbası açıldıqdan sonra məhsul 15 dəqiqə ərzində istifadə edilməlidir. Nümunə ekstraksiya məhlulunu çıxardıqdan dərhal sonra qapağı bağlayın. İstehsal tarixi və son istifadə tarixi etiketdə qeyd olunur.

【SAMPLE TƏLƏBUIREMKBBS】

1. İnsanın burun boğazı tamponlarına, ağız boğazı tamponlarına, posterior orofaringeal tüpürcək, bəlğəm və nəcis nümunələrinə tətbiq edilir.

2. Nümunə kolleksiyası:

( 1)Burun sekresiyasının toplanması: Burun ifrazatını toplayarkən, burun boşluğunda ifrazatın ən çox olduğu yerə steril bir tampon daxil edin, çubuq tıxanana qədər yumşaq bir şəkildə çevirib burun boşluğuna itələyin və tamponu üç dəfə fırladın. dəfə burun boşluğunun divarına qarşı

1

və tamponu çıxarın.

(2)Boğaz sekresiyasının toplanması: Boğaz divarına və damaq badamcıqlarının qızarmış nahiyəsinə mərkəzləşərək, ağızdan tamamilə boğaza steril tampon daxil edin, ikitərəfli faringeal badamcıqları və arxa faringeal divarı orta güclə silin, dilə toxunmaqdan çəkinin. və tamponu çıxarın.

(3) Posterior orofaringeal tüpürcək: Sabun və su ilə əl gigiyenasını yerinə yetirin / spirt əsaslı əl sürtməsi. Konteyneri açın. Tüpürcəyi dərin boğazdan təmizləmək üçün boğazdan Kruuua səsi çıxarın, sonra tüpürcəyi (təxminən 2 ml) qaba tüpürün. Konteynerin xarici səthinin tüpürcəklə çirklənməsinin qarşısını alın. Nümunə toplamanın optimal vaxtı: Ayağa qalxdıqdan sonra və dişləri fırçalamadan, yeməkdən və ya içmədən əvvəl.

3. Nümunə toplandıqdan sonra dəstdə verilmiş nümunə ekstraksiya məhlulu ilə nümunəni dərhal emal edin. Dərhal emal edilə bilməzsə, nümunə quru, sterilizasiya edilmiş və ciddi şəkildə bağlanmış plastik boruda saxlanmalıdır. 2 ℃ -8 ℃ temperaturda 8 saat saxlanıla bilər və -70 ℃ temperaturda uzun müddət saxlanıla bilər.

4. Ağızdan alınan qida qalıqları ilə güclü şəkildə çirklənmiş nümunələr bu məhsulun sınaqdan keçirilməsi üçün istifadə edilə bilməz. Çox özlü və ya yığılmış tamponlardan toplanmış nümunələr bu məhsulun sınaqdan keçirilməsi üçün tövsiyə edilmir. Çubuqlar çox miqdarda qanla çirklənmişsə, onların müayinəsi tövsiyə edilmir. Bu məhsulun sınaqdan keçirilməsi üçün bu dəstdə göstərilməyən nümunə ekstraksiya məhlulu ilə işlənmiş nümunələrdən istifadə etmək tövsiyə edilmir.

【TESTING METHOD】

Test etməzdən əvvəl təlimat kitabçasını diqqətlə oxuyun. Testdən əvvəl bütün reagentləri otaq temperaturuna qaytarın. Test otaq temperaturunda aparılmalıdır.

Test addımları:

1. Nümunənin çıxarılması:

( 1) Posterior orofaringeal tüpürcək, bəlğəm nümunəsi: Şaquli olaraq nümunə götürmə borusuna 200ul nümunə ekstraksiya məhlulu (təxminən 6 damcı) əlavə edin və konteynerdən təxminən 200 μL təzə tüpürcək və ya bəlğəmi Nümunə Çıxarma Borusuna köçürün və silkələyin və tamamilə qarışdırın.

(2) Nəcis Nümunəsi: Şaquli olaraq nümunə götürmə borusuna 200ul nümunə ekstraksiya məhlulu (təxminən 6 damcı) əlavə edin, təxminən 30 mq təzə nəcis nümunələri götürmək üçün nümunə çubuğundan istifadə edin (kibrit başlığının ölçüsünə bərabərdir). Nümunə götürmə çubuğunu Nümunə Çıxarma Borusuna qoyun və bütün nəcis həll olunana qədər silkələyin və tamamilə qarışdırın.

(3) Swab nümunəsi: Şaquli olaraq nümunənin çıxarılması borusuna 500ul nümunə çıxarma məhlulu (təxminən 15 damcı) əlavə edin. Toplanmış tamponu nümunə götürmə borusundakı məhlula daxil edin və nümunənin məhlulda mümkün qədər həll olması üçün onu sınaq borusunun daxili divarına yaxın 10 dəfə çevirin. Mayeni boruda mümkün qədər saxlamaq üçün tamponun tam başını çıxarma borusunun daxili divarı boyunca sıxın, tamponu çıxarın və atın. Qapağı örtün.

2. Aşkarlama prosedurları:

( 1) Sınaq kartı otaq temperaturuna qayıtdıqdan sonra alüminium folqa çantasını açın və test kartını çıxarın və iş masasına üfüqi şəkildə qoyun.

(2) 65ul (təxminən 2 damcı) işlənmiş nümunə ekstraktı əlavə edin və ya birbaşa test kartının nümunə dəliyinə 65ul (təxminən 2 damcı) işlənmiş virus nümunəsi məhlulu əlavə edin.

(3) Göstərilən nəticəni 15-30 dəqiqə ərzində oxuyun və 30 dəqiqədən sonra oxunan nəticələr etibarsızdır.

【IŞƏRHION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF DETECTION METHOD】

1. Klinik yoxlama

Diaqnostik performansı qiymətləndirmək üçün bu tədqiqatda 252 fərddən COVID-19-müsbət nümunələrdən və 686 fərddən COVID-19-mənfi nümunələrdən istifadə edilmişdir. Bu nümunələr RT-PCR üsulu ilə sınaqdan keçirilmiş və təsdiq edilmişdir. Nəticələr aşağıdakı kimidir:

a) Həssaslıq: 95,24%(240/252), 95%CI(91,83%, 97,52%)

b) Spesifiklik: 99.13%(680/686), 95%CI(98.11%, 99.68%)

2. Minimum aşkarlama limiti:

Virusun tərkibi 400TCID50/ml-dən çox olduqda, müsbət aşkarlanma dərəcəsi 95%-dən çox olur. Virusun tərkibi 200TCID50/ml-dən az olduqda, müsbət aşkarlama dərəcəsi 95%-dən azdır, ona görə də bu məhsulun minimum aşkarlama həddi 400TCID50/ml-dir.

3. Dəqiqlik:

Reagentlərin ardıcıl üç partiyası dəqiqlik üçün sınaqdan keçirildi. Eyni mənfi nümunəni ardıcıl olaraq 10 dəfə yoxlamaq üçün müxtəlif reagent partiyalarından istifadə edilib və nəticələr hamısı mənfi olub. Eyni müsbət nümunəni ardıcıl olaraq 10 dəfə yoxlamaq üçün müxtəlif reagent partiyalarından istifadə edilib və nəticələr hamısı müsbət olub.

4. HOOK effekti:

Sınaq ediləcək nümunədə virus tərkibi 4.0*105TCID50/ml-ə çatdıqda, test nəticəsi hələ də HOOK effektini göstərmir.

5. Çarpaz reaktivlik

Kitin çarpaz reaktivliyi qiymətləndirilir. Nəticələr aşağıdakı nümunə ilə heç bir çarpaz reaksiya göstərmədi.

6. Müdaxilə Maddələri

Test nəticələri aşağıdakı konsentrasiyada maddəyə müdaxilə etmir:

【LIMITATION OF DETECTION METHOD】

1. Bu məhsul dərhal sınaq üçün yalnız klinik laboratoriyalara və ya tibb işçilərinə verilir və evdə sınaq üçün istifadə edilə bilməz.

2. Bu məhsul yalnız insanın burun boşluğunun və ya boğazının ifrazat nümunələrinin aşkarlanması üçün uyğundur. Nümunə ekstraktında virus tərkibini aşkar edir,

3