SARS-CoV-2 Antigen Təhlil Kiti （İmmunoxromatoqrafiya Metodu)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 Antigen Təhlil Kiti（İmmunoxromatoqrafiya üsulu)

【PACKAGING SPECIFICATIONS】1 Test/Dəst

【ABSTRACT】

Yeni koronaviruslar β cinsinə aiddir. COVID-19 kəskin respirator yoluxucu xəstəlikdir. İnsanlar ümumiyyətlə həssasdırlar. Hazırda yeni koronavirusa yoluxmuş xəstələr əsas infeksiya mənbəyidir; asimptomatik yoluxmuş insanlar da yoluxucu mənbə ola bilər. Cari epidemioloji araşdırmaya əsasən, inkubasiya dövrü 1 gündən 14 günə qədər, əsasən 3 ilə 7 gün arasındadır. Əsas təzahürlərə atəş, yorğunluq və quru öskürək daxildir. Bəzi hallarda burun tıkanıklığı, burun axması, boğaz ağrısı, miyalji və ishal müşahidə olunur.

【EXPEKTED USAGE】

Bu dəst in vitro insan tüpürcək nümunələrində yeni koronavirusların (SARS-CoV-2) antigenini keyfiyyətcə aşkar etmək üçün istifadə olunur. Bu, şəxsi istifadə üçün deyil, yalnız peşəkar in vitro diaqnostika üçün uyğundur.

Bu məhsul yalnız klinik laboratoriyalarda və ya tibb işçiləri tərəfindən dərhal sınaqdan keçirilərkən istifadə olunur. Evdə sınaq üçün istifadə edilə bilməz.

O, yeni koronavirus (SARS-CoV-2) infeksiyalarının səbəb olduğu pnevmoniyanın diaqnozu və istisna edilməsi üçün əsas kimi istifadə edilə bilməz. Ümumi əhali tərəfindən skrininq üçün uyğun deyil.

Müsbət test nəticəsi əlavə təsdiq tələb edir və mənfi test nəticəsi infeksiya ehtimalını istisna edə bilməz.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Bu məhsul SARS-CoV-2 monoklonal antikor 1 ilə etiketlənmiş koloidal qızılı qızıl yastiqciq üzərinə səpərək kolloid qızıl immunokromatoqrafiya texnologiyasını qəbul edir. anti-siçan IgG antikoru keyfiyyətə nəzarət xətti (C xətti) kimi örtülmüşdür. Sınaq ediləcək nümunənin müvafiq miqdarı sınaq kartının nümunə dəliyinə əlavə edildikdə, nümunə kapilyar təsir altında sınaq kartı boyunca irəliləyəcək. Nümunədə SARS-CoV-2 antigeni varsa, antigen SARS-CoV-2 monoklonal antikor 1 etiketli koloidal qızılla bağlanacaq və immun kompleks SARS-CoV-2 monoklonal antikoru 2 ilə örtülmüş kompleks əmələ gətirir. SARS-CoV-2 antigeninin müsbət olduğunu göstərən bənövşəyi-qırmızı T xəttini göstərən T xətti. Test xətti T rəng göstərmirsə və mənfi nəticə göstərirsə, bu, nümunədə SARS-CoV-2 antigeninin olmadığını göstərir. Test kartında həmçinin keyfiyyətə nəzarət xətti C var, sınaq xəttinin olub-olmamasından asılı olmayaraq, bənövşəyi-qırmızı keyfiyyətə nəzarət xətti C görünməlidir. Keyfiyyətə nəzarət xətti C görünmürsə, bu, test nəticəsinin etibarsız olduğunu göstərir və bu nümunə yenidən sınaqdan keçirilməlidir.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Test kartı.

(2) Təlimat.

Qeyd: Müxtəlif dəst partiyalarındakı komponentlər bir-birini əvəz edə bilməz.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Bu məhsul 2℃-30℃ mühitdə saxlanılarsa, etibarlılıq müddəti 18 aydır.

Folqa torbası açıldıqdan sonra məhsul 15 dəqiqə ərzində istifadə edilməlidir. Nümunə ekstraksiya məhlulunu çıxardıqdan dərhal sonra qapağı bağlayın. İstehsal tarixi və son istifadə tarixi etiketdə qeyd olunur.

【SAMPLE REQUIREMKBBS】

1. İnsan burun boğazı tamponlarına, ağız boğazı tamponlarına, tüpürcək nümunəsinə tətbiq olunur.

2. Nümunə kolleksiyası:

( 1) Tüpürcək kolleksiyası(YXN-SARS-AT-01): Sabun və su /spirt əsaslı əl sürtməsi ilə əl gigiyenasını həyata keçirin. Konteyneri açın. Tüpürcəyi dərin boğazdan təmizləmək üçün boğazdan Kruuua səsi çıxarın， sonra tüpürcəyi (təxminən 2 ml) qaba tüpürün. Konteynerin xarici səthinin tüpürcəklə çirklənməsinin qarşısını alın. Nümunə toplamanın optimal vaxtı: Ayağa qalxdıqdan sonra və dişləri fırçalamadan, yeməkdən və ya içmədən əvvəl.

3. Nümunə toplandıqdan sonra dəstdə verilmiş nümunə ekstraksiya məhlulu ilə nümunəni dərhal emal edin. Dərhal emal edilə bilməzsə, nümunə quru, sterilizasiya edilmiş və ciddi şəkildə bağlanmış plastik boruda saxlanmalıdır. 2℃ -8 ℃ temperaturda 8 saat saxlanıla bilər və -70 ℃ temperaturda uzun müddət saxlanıla bilər.

4. Ağızdan alınan qida qalıqları ilə güclü şəkildə çirklənmiş nümunələr bu məhsulun sınaqdan keçirilməsi üçün istifadə edilə bilməz. Çox özlü və ya yığılmış tamponlardan toplanmış nümunələr bu məhsulun sınaqdan keçirilməsi üçün tövsiyə edilmir. Çubuqlar çox miqdarda qanla çirklənmişsə, onların müayinəsi tövsiyə edilmir. Bu məhsulun sınaqdan keçirilməsi üçün bu dəstdə göstərilməyən nümunə ekstraksiya məhlulu ilə işlənmiş nümunələrdən istifadə etmək tövsiyə edilmir.

【TESTING METHOD】

Test etməzdən əvvəl təlimat kitabçasını diqqətlə oxuyun. Testdən əvvəl bütün reagentləri otaq temperaturuna qaytarın. Test otaq temperaturunda aparılmalıdır.

Test addımları:

1. Tüpürcək nümunəsi (YXN-SARS-AT-01):

( 1) Test kaseti otaq temperaturuna qayıtdıqdan sonra alüminium folqa çantasını açın və sınaq kasetini çıxarın və onu üfüqi şəkildə iş masasına qoyun.

(2) Test kasetinin ucunu çıxarın, test kaset çubuğunu tüpürcəyə batırın və ya test kaset çubuğunu 2 dəqiqə dilin altına qoyun.

(3) Test kasetini dik saxlayın və tüpürcək mayesinin C xəttinə çatana qədər yuxarıya doğru hərəkət etməsinə icazə verin, sonra qapağı geri qoyun və test kasetini masanın üzərinə qoyun.

(4) Göstərilən nəticələri 15-30 dəqiqə ərzində oxuyun və 30 dəqiqədən sonra oxunan nəticələr etibarsızdır.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF DETECTION METHOD】

1. Klinik yoxlama

Diaqnostik performansı qiymətləndirmək üçün bu tədqiqatda 150 fərddən COVID-19-müsbət nümunələrdən və 350 fərddən COVID-19-mənfi nümunələrdən istifadə edilmişdir. Bu nümunələr RT-PCR üsulu ilə sınaqdan keçirilmiş və təsdiq edilmişdir. Nəticələr aşağıdakı kimidir:

a) Həssaslıq :92,67% (139/150), 95%CI (87,26% , 96,28%).

b) Spesifiklik:98,29% ( 344/350), 95%CI( 96,31%, 99,37%) .

2. Minimum aşkarlama limiti:

Virusun tərkibi 400TCID50/ml-dən çox olduqda, müsbət aşkarlanma dərəcəsi 95%-dən çox olur. Virusun tərkibi 200TCID50/ml-dən az olduqda, müsbət aşkarlama dərəcəsi 95%-dən azdır, ona görə də bu məhsulun minimum aşkarlama həddi 400TCID50/ml-dir.

3. Dəqiqlik:

Reagentlərin ardıcıl üç partiyası dəqiqlik üçün sınaqdan keçirildi. Eyni mənfi nümunəni ardıcıl olaraq 10 dəfə yoxlamaq üçün müxtəlif reagent partiyalarından istifadə edilib və nəticələr hamısı mənfi olub. Eyni müsbət nümunəni ardıcıl olaraq 10 dəfə sınaqdan keçirmək üçün müxtəlif reagent partiyalarından istifadə edildi və

nəticələr hamısı müsbət idi.

4. HOOK effekti:

Sınaq ediləcək nümunədə virus tərkibi 4.0*105TCID50/ml-ə çatdıqda, test nəticəsi hələ də HOOK effektini göstərmir. 5. Çarpaz reaktivlik

Kitin çarpaz reaktivliyi qiymətləndirilir. Nəticələr aşağıdakı nümunə ilə heç bir çarpaz reaksiya göstərmədi.

6. Müdaxilə Maddələri

Test nəticələri aşağıdakı konsentrasiyada maddəyə müdaxilə etmir:

【LIMITATION OF DETECTION METHOD】

1. Bu məhsul dərhal sınaq üçün yalnız klinik laboratoriyalara və ya tibb işçilərinə verilir və evdə sınaq üçün istifadə edilə bilməz.

2. Bu məhsul yalnız insanın burun boşluğunun və ya boğazının ifrazat nümunələrinin aşkarlanması üçün uyğundur. O, virusun yoluxucu olub-olmamasından asılı olmayaraq, nümunə ekstraktında virusun tərkibini aşkar edir. Buna görə də, bu məhsulun test nəticələri ilə eyni nümunənin virus mədəniyyəti nəticələri korrelyasiya edilə bilməz.

3. Bu məhsulun sınaq kartı və nümunə çıxarma məhlulu istifadə etməzdən əvvəl otaq temperaturuna qaytarılmalıdır. Yanlış temperatur anormal test nəticələrinə səbəb ola bilər.

4. Sınaq prosesi zamanı steril tamponların qeyri-kafi nümunə toplanması və ya düzgün yığılmaması və nümunənin çıxarılması əməliyyatı səbəbindən test nəticələri klinik nəticələrə uyğun gəlməyə bilər.

5. Bu məhsulun istifadəsi zamanı təlimatın əməliyyat addımlarına ciddi əməl etməlisiniz. Yanlış əməliyyat addımları və ətraf mühit şəraiti anormal test nəticələrinə səbəb ola bilər.

6. Tampon nümunənin çıxarılması məhlulu olan sınaq borusunun daxili divarında təxminən 10 dəfə fırlanmalıdır. Çox az və ya çox fırlanma anormal test nəticələrinə səbəb ola bilər.

7. Bu məhsulun müsbət nəticəsi digər patogenlərin müsbət olma ehtimalını istisna edə bilməz.

8. Bu məhsulun mənfi test nəticəsi digər patogenlərin müsbət olma ehtimalını istisna edə bilməz.

9. Mənfi test nəticələrinin buraxılmış test riskinin qarşısını almaq üçün nuklein turşusunun aşkarlanması reagentləri ilə yoxlanılması tövsiyə olunur.

10. Dondurulmuş klinik nümunələr və təzə toplanmış klinik nümunələr arasında sınaq nəticələrində fərqlər ola bilər.

11. Nümunə çox uzun müddət saxlandıqdan sonra anormal sınaq nəticələrinin qarşısını almaq üçün toplandıqdan dərhal sonra sınaqdan keçirilməlidir.

12. Bu məhsulun istifadəsi zamanı müvafiq nümunə miqdarı lazımdır, çox az və ya çox nümunə miqdarı anormal test nəticələrinə səbəb ola bilər. Nümunə əlavə etmə testi üçün daha dəqiq nümunə həcmi olan bir pipetdən istifadə etmək tövsiyə olunur.

【PRECAUTIONS】

1. Sınaqdan əvvəl nümunə seyreltici və sınaq kartını otaq temperaturuna (30 dəqiqədən yuxarı) tarazlaşdırın.

2. Yoxlama təlimatlara ciddi riayət olunmaqla aparılmalıdır.

3. Nəticə 15-30 dəqiqə ərzində şərh edilməlidir və 30 dəqiqədən sonra oxunan nəticə etibarsızdır.